国务院修改“疫苗流通管理条例”：将建立全程追 溯制度

国务院修改“疫苗流通管理条例”：将建立全程追溯制度

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制

度落实不到位等问题，《决定》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进行了进一步

规定，增加了第五十四条，即国家建立疫苗全程追溯制度。

4月25日，国务院发布了关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定（以下简称“决定”），自公布之日起施行。 

记者注意到，该决定加大了处罚及问责力度，对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚，增加了地方政府及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定，并完善了与刑事责任的衔接。 

同时，决定删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。

国家行政学院教授汪玉凯告诉记者，条例中增设引咎辞职等内容后，是加强依法治疫苗，依法监管的重要举措。

1增设追责引咎辞职等内容

对于此次《条例》的修改，国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人表示，这是聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对《条例》进行修改。

他们还强调，要坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。 

值得注意的是，新修改的《条例》中，有两条特别增设人民政府主要负责人应引咎辞职的内容。譬如，第五十七条中明确：发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

而在此前的版本中，只提到对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家行政学院教授汪玉凯对《每日经济新闻》记者表示，条例中增设追责、引咎辞职等内容后，是加强依法治疫苗，依法监管的重要举措。首先，可以从法律层面追究地方管理人员的失职、渎职问题，并且从法制层面上体现了国家对百姓生命安全的重视。此外，问责与引咎辞职的增设，更能使更多的地方官员更加关注疫苗，不敢再打马虎。 

此前，针对山东疫苗事件，国务院批准组成部门联合调查组，并成立国务院工作督查组。调查组的结论认为，该案也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。 

对此，4月13日召开的国务院常务会议上，决定依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

2疫苗采购纳入省级交易平台

此外，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，决定也进行了修改。 

决定删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。 

同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 并且，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。 

中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山撰文认为，这一修改，将既往第二类疫苗冷链储运存在的4至5个甚至更多的环节，减少为2个环节，使疫苗冷链储运处于更加可控的状态。 

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣告诉记者，作为商品的二类疫苗更容易成为各地疾控系统滋生腐败的创收点。在管理比较严格的省份，之前会由省疾控中心进行集中采购，但由于二类疫苗是自费疫苗，从企业到省疾控中心、市疾控中心、县疾控中心最后到接种单位点，每个环节都会加价。 

“疾控系统本身是疫苗的监管者，也是二类疫苗的经销者，这其中就容易滋生腐败。”史立臣表示，最重要的还是要加强监管，特别是冷链的管理，以及信息追溯体系的完善。 

3国家建立疫苗全程追溯制度

对于冷链的管理上，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，新发布的决定进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度，包括明确配送责任，强化储存、运输的冷链要求，并增设接收环节索要温度监测记录的义务。

其中，增设接收环节索要温度监测记录的义务为疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。 

此外，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题，《决定》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进行了进一步规定，增加了第五十四条，即国家建立疫苗全程追溯制度。

国务院药品监督管理部门将会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。 

并且，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。 

此外，决定进一步细化了《条例》有关接种记录的规定：实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。

国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人认为，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。 

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